Działania niepożądane i CosmetoVigilance: nowe obowiązki wytwórców produktów kosmetycznych

• Strona główna
• Artykuły
• Działania niepożądane i CosmetoVigilance: nowe obowiązki wytwórców produktów kosmetycznych

Data publikacji: 2013-05-23

Nadchodzące zmiany wymuszają na producentach zreorganizowanie swojej działalności w celu spełnienia nowych wymogów prawa, szczególnie w zakresie wymagań formalnych i obowiązków informacyjnych. W związku z tym, zrozumienie zakresu obowiązków producenta, szczególnie w sytuacjach wystąpienia działań niepożądanych przy użytkowaniu wprowadzonego na rynek produktu kosmetycznego, umożliwi podjęcie odpowiednich kroków prawnych i biznesowych.

Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane
Dotychczasowe uregulowania prawne bardzo oszczędnie odnosiły się do skutków ubocznych stosowania kosmetyków. Ustawa o kosmetykach mówiła jedynie o przypadkach „zachorowań” i „niepożądanych skutków dla zdrowia”, jednocześnie pozostawiając klasyfikowanie i zgłaszanie przypadków zachorowań lekarzom i konsumentom.
Rozporządzenie 1223/2009 wprowadza jednak większą systematykę w klasyfikacji, posługując się w dużej mierze terminologią zaczerpniętą z regulacji farmaceutycznych. Wprowadzone są więc definicje działania niepożądanego – mającego „niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego” oraz ciężkiego działania niepożądanego – będącego „działaniem niepożądanym, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon.”
Najbardziej istotnymi elementami na potrzebę dalszych rozważań, jest element uznaniowy „racjonalnego przewidzenia stosowania” oraz „niekorzystnego wpływu na zdrowie”. Porównując nowe definicje z obowiązującymi przepisami, widoczne jest rozszerzenie kategorii zdarzeń objętych definicją. Podczas gdy zachorowanie sugerowało jedynie uznaniowy, potencjalnie poważniejszy rozstrój zdrowotny, tak niekorzystny wpływ na zdrowie oznacza, że wszelka forma niekorzystnego działania, nawet w formie reakcji alergicznej na skutek nadwrażliwości lub pomniejsze efekty zdrowotne, będzie podlegać Rozporządzeniu 1223/2009.

Osoba odpowiedzialna i producent kosmetyków
Centralnym punktem Rozporządzenia 1223/2009 jest wprowadzenie instytucji osoby odpowiedzialnej, która ma za zadanie zapewnić zgodność każdego produktu kosmetycznego oferowanego na rynku wspólnoty. W ujęciu praktycznym, osoba odpowiedzialna będzie zobowiązana zapewnić, że wprowadzany na rynek produkt spełnia wszelkie wymogi prawa oraz umożliwić szybkie i efektywne reagowanie na powstałe informacje o potencjalnych zagrożeniach z tytułu stosowania danego produktu, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Domyślnie osobą odpowiedzialną dla produktu kosmetycznego jest jego producent. Warto w tym zakresie podkreślić szczególnie szeroki zakres definicji producenta. W nadchodzącym porządku prawnym producentem będzie nie tylko wytwórca lub osoba podająca się za wytwórcę, firmując produkt swoją nazwą, znakiem towarowym lub podobnym oznaczeniem, ale również podmiot zlecający zaprojektowanie i wytworzenie produktu. Drugim elementem definicji jest wprowadzenie produktu na rynek, przez co rozumie się pierwsze udostępnienie produktu na rynku wspólnoty. Szeroka definicja producenta rozszerza zatem zakres podmiotów, które, zgodnie z nowym prawem, będą odpowiedzialne za sprzedawany produkt. Warto jednak zauważyć, że producent produktu kosmetycznego może wyznaczyć inną osobę, w formie pisemnego upoważnienia, do pełnienia roli osoby odpowiedzialnej. Oznacza to praktyczną możliwość kontraktowego oddelegowania funkcji osoby odpowiedzialnej podmiotowi zewnętrznemu.

Obowiązki osoby odpowiedzialnej
Osoba odpowiedzialna jest zobowiązana zapewnić, że produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek wspólnotowy jest bezpieczny dla konsumenta oraz spełnia wszelkie wymogi stawiane przez prawo europejskie. Cechą wspólną dla wszystkich wymogów jest zagwarantowanie bezpieczeństwa stosowania produktu, w tym w szczególności zarządzanie działaniami niepożądanymi. Podstawowymi obowiązkami w tym zakresie są: obowiązek monitorowania dostaw, publikowanie informacji o przypadkach wystąpienia działań niepożądanych, proaktywne informowanie o ciężkich działaniach niepożądanych oraz podejmowanie kroków naprawczych w przypadku, gdy produkt stwarza zagrożenie dla życia i zdrowia.
Zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009, osoba odpowiedzialna jest zobowiązana do monitorowania dostaw, to jest do stworzenia rejestru dystrybutorów, którym producent dostarcza dany produkt. Producent powinien jednak dokumentować jedynie własną sprzedaż, bez obowiązku śledzenia dalszej jego drogi (taki obowiązek ciąży na dalszych dystrybutorach, którzy muszą prowadzić rejestr dystrybutorów, którym dostarczają produkt). Celem powyższych regulacji jest zapewnienie możliwości prześledzenia drogi sprzedaży produktu oraz określenia miejsca, gdzie znajduje się produkt stwarzający potencjalne zagrożenie dla zdrowia.

Patrząc praktycznie, każdy producent musi więc zapewnić odpowiednie procedury i narzędzia sprzedażowe, które umożliwią dokładną ewidencję dla każdego sprzedanego produktu oraz jej przechowanie na okres 3 lat od momentu sprzedaży. Przepis ten jest stosunkowo jasny, jednak istnieje niepewność interpretacyjna, co do dokładnego zakresu wymaganych informacji. Z samego przepisu można wywnioskować, że zachowane dane powinny umożliwić dokładną identyfikację dostawy produktu, to jest zawierać m.in. oznaczenie numeru serii, nazwy, odbiorcy, daty dostawy. Zebranie odpowiednio dokładnych informacji o dostawach będzie szczególnie ważne dla wdrażania działań naprawczych.
Ustawa o kosmetykach od dawna wymaga od producentów prowadzenia krajowego systemu informowania o kosmetykach, w którym zawarte i udostępnione są informacje o produktach, w tym o przypadkach zachorowań. Rozporządzenie 1223/2009 wprowadza rozszerzenie i doprecyzowanie tego przepisu. Zgodnie z nowym prawem osoba odpowiedzialna jest zobowiązana zapewnić łatwą dostępność informacji dotyczących kosmetyku, w tym informacji o działaniach niepożądanych i ciężkich działaniach niepożądanych.
Co przedstawiona zmiana wprowadza dla osób odpowiedzialnych i producentów? Po pierwsze wydaje się, że przy szerokich definicjach działań niepożądanych wymagane będzie ujawnianie wszystkich istniejących danych dotyczących efektów zdrowotnych produktów kosmetycznych. Każdy przypadek wysypki, podrażnienia, swędzenia czy innych pomniejszych reakcji dermatologicznych, powinien zgodnie z prawem być udostępniony publicznie. Oznacza to potencjalny zasyp informacji o szkodliwych reakcjach, co może mieć duży wpływ na wizerunek produktu producenta oraz nieefektywne wykorzystanie zasobów producenta.
Kluczowym elementem jest w tym zakresie znaczenie udostępnienia publicznego danych. Rozumienie tego przepisu nie powinno oznaczać, że producent ma obowiązek informować publicznie o wszelkich niepożądanych działaniach, lecz jedynie zapewnić dostępność takich danych. Przyjęcie takiej dosłownej interpretacji będzie oznaczać, że udostępnianie w formie odpowiedzi na zadawane przez konsumentów pytania informacji o działaniach niepożądanych powinno zapewnić zgodność z przepisem. Jest to całkiem realna interpretacja przepisu, zwłaszcza w kontekście kolejnego zagadnienia.

CosmetoVigilance
Naczelną zmianą w omawianym zakresie jest wprowadzenie obowiązku osoby odpowiedzialnej do zgłaszania wszelkich występujących ciężkich działań niepożądanych, o których osoba odpowiedzialna wie lub można od niej racjonalnie oczekiwać, że wie, wraz z nazwą produktu umożliwiającą jego identyfikację oraz wszelkie podjęte działania naprawcze. Praktyczne znaczenie tego przepisu jest szczególnie ważne, gdyż będzie wymagać podjęcia wielu działań w celu zapewnienia zgodności z prawem.

CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 1/2013 KWARTALNIKA "CHEMIA I BIZNES. RYNEK KOSMETYCZNY I CHEMII GOSPODARCZEJ". ZAPRASZAMY.

Jeśli chcą Państwo bezpłatnie otrzymywać kwartalnik w 2013 roku, prosimy o kontakt z redakcją: redakcja@chemiaibiznes.com.pl

przemysł kosmetycznyCosmetoVigilance