Chusteczki nawilżane z mikrobiologicznego punktu widzenia

• Strona główna
• Artykuły
• Chusteczki nawilżane z mikrobiologicznego punktu widzenia

Data publikacji: 2015-11-19 / Autor: Thor Group

Chusteczki nawilżane często wymagają stosowania unikatowego roztworu zawierającego kilka różnych składników konserwujących, aby skutecznie chronić produkt przed skażeniem mikrobiologicznym. Wybór odpowiedniej metody wykonania testów ma krytyczne znaczenie dla uzyskania pewności, że wynik badania laboratoryjnego wiernie odzwierciedla zjawiska, które faktycznie zachodzą podczas produkcji i zwalniania danego wyrobu do obrotu. W ostatnim czasie w laboratoriach mikrobiologicznych Thor opracowano metodę badawczą, która daje spójne wyniki. Metodologia obejmuje kilkukrotne inokulacje określonymi gatunkami bakterii, drożdży i pleśni odpowiedzialnymi za psucie się chusteczek nawilżanych i innych wyrobów konsumenckich.

W Europie obowiązują dwa dokumenty referencyjne, które podsumowują podejście wymagane przy ocenie bezpieczeństwa mikrobiologicznego produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek albo importowanych na teren Wspólnoty Europejskiej. Są to:

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30.11. 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych, załącznik I: Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, Część A – Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, 3. Jakość mikrobiologiczna – oraz
• Wytyczne SCCS (Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów) dotyczące badań składników kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa, wersja 8 (3 w punkcie 4-4 Wytyczne dotyczące jakości mikrobiologicznej gotowego produktu kosmetycznego).

Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego musi zawierać co najmniej specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszanin oraz produktu kosmetycznego […] i wyniki badania obciążeniowego – testu konserwacji.

Ponadto Wytyczne SCCS dotyczące badań składników kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa w punkcie 4-4.3 Badania obciążeniowe (na podstawie Farmakopei Amerykańskiej 2002, Farmakopei Europejskiej 2001) stanowią, iż skuteczność konserwacji opracowywanego produktu kosmetycznego musi być badana doświadczalnie, aby zapewnić stabilność mikrobiologiczną i właściwe zakonserwowanie produktu podczas przechowywania i użytkowania. Oceny dokonuje się na podstawie badań obciążeniowych. Badania takie są obowiązkowe w przypadku wszystkich produktów kosmetycznych, których jakość może ulegać pogorszeniu w normalnych warunkach przechowywania oraz użytkowania i które mogą stanowić potencjalne źródło zakażenia konsumenta. Badanie obciążeniowe polega na celowym skażeniu produktu gotowego, po którym przeprowadzana jest ocena redukcji skażenia do poziomu, który zapewnia zgodność z granicznymi wartościami mikrobiologicznymi obowiązującymi dla kategorii 1 i 2.

Mikroorganizmy wykorzystywane w badaniach obciążeniowych mogą być pozyskiwane z oficjalnych kolekcji szczepów z dowolnego państwa UE, aby zapewnić odtwarzalność badania. Są to:

• Pseudomonas aeruginosa,
• Staphylococcus aureus oraz
• Candida albicans.

Powszechnie wiadomo, że spójność badań obciążeniowych zależy w większym stopniu od zdolności wykorzystywanych w badaniach mikroorganizmów do wywoływania skażenia danego produktu kosmetycznego niż od statusu taksonomicznego mikroorganizmów, ich stężeń początkowych czy warunków inkubacji i środków stosowanych przy odzysku. Najlepszymi kandydatami do badań obciążeniowych są mikroorganizmy posiadające zdolność kontaminacji określonych kosmetyków. Aktywność biobójczą substancji konserwujących bądź dowolnego innego związku zawartego w gotowym produkcie kosmetycznym należy wykluczyć w badaniu obciążającym w procesie rozcieńczenia, filtracji, wprowadzania związków zobojętniających bądź innymi metodami. Przygotowanie eksperymentalnych kontroli mikrobiologicznych i przebieg badań obciążeniowych wymaga udziału/nadzoru i walidacji mikrobiologa. Jak już wyżej wspomniano, podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować skuteczność zakonserwowania swoich produktów drogą doświadczalną, przeprowadzając badania obciążeniowe. Ponieważ nie ma jednak określonej przepisami ani uniwersalnej metody wykonywania badań obciążeniowych, obowiązek szczegółowego opracowania badania, które ma być przeprowadzone spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym. Istnieje również możliwość zwolnienia z badań obciążeniowych, jednak wymaga ono odpowiedniego uzasadnienia w dokumentacji bezpieczeństwa produktu. Można przy tym wykorzystać niską aktywność wody, skrajne wartości pH oraz wysoką zawartość soli lub cukru.

Chusteczki nawilżane są produktem trudnym do zakonserwowania i nie ma uniwersalnego układu konserwującego, który zapewniłby ochronę wszystkich typów tego produktu.

Istnieje wiele czynników, które w istotny sposób wpływają na ostateczną skuteczność ochrony chusteczek nawilżanych przed skażeniem mikrobiologicznym. W związku z tym wybór odpowiedniego konserwantu oraz właściwe opracowanie badania obciążeniowego weryfikującego jego skuteczność stanowią dwa główne wyzwania towarzyszące temu procesowi.
                
Opracowanie badania obciążeniowego dla chusteczek nawilżanych
W pierwszej kolejności należy podać definicję chusteczek nawilżanych. Chusteczki nawilżane są produktem złożonym z nośnika włókninowego impregnowanego płynnym roztworem opracowanym z myślą o różnych zastosowaniach.

CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 3/2015 KWARTALNIKA "CHEMIA I BIZNES. RYNEK KOSMETYCZNY I CHEMII GOSPODARCZEJ". ZAPRASZAMY.

przemysł kosmetycznydetergentychemia gospodarczakosmetykiprzemysł detergentowychusteczki nawilżanemikrobiologia