Certyfikat DPL podnosi wartość laboratorium chemicznego

• Strona główna
• Artykuły
• Certyfikat DPL podnosi wartość laboratorium chemicznego

Data publikacji: 2018-03-08 / Autor: Dominik Wójcicki

Dobra Praktyka Laboratoryjna oznacza istnienie systemu, który ma obowiązek pilnowania odpowiedniej jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych, służących ocenie właściwości substancji i mieszanin w odniesieniu do bezpieczeństwa i zdrowia dla człowieka i środowiska. Mówiąc zaś prościej: w Polsce istnieje prawny obowiązek wykonywania niektórych badań właśnie zgodnie z zasadami DPL. Regulacje te na poziomie ponadnarodowym opracowano w celu zapewnienia wysokiego poziomu jakości i wiarygodności badań, chcąc jednocześnie uniknąć ich powtarzania w różnych państwach.

Pośrednim celem było również zmniejszanie liczby zwierząt laboratoryjnych poświęcanych w ramach testów. Wdrożenie metod DPL skutkuje zatem z jednej strony oszczędnościami, a z drugiej pogłębia ochronę zwierząt laboratoryjnych.

Wiele zalet certyfikatu DPL

Chociaż w naszym kraju zdecydowana większość laboratoriów nie jest objęta przywoływanym systemem, to jednak te, które się w nim ostatecznie znalazły chwalą sobie własny wybór.

– Rozszerzenie zakresu badań prowadzonych w systemie DPL stanowiło ważne wydarzenie w rozwoju firmy Selvita. Rozszerzenie zakresu certyfikatu DPL stanowi dowód, iż jakość prowadzonych badań jest jednym z celów strategicznych naszej firmy. Certyfikat DPL jest jednym z najszerszych certyfikatów w Europie i pokrywa cały zakres działalności laboratoriów badawczych Selvity oraz stanowi potwierdzenie, iż badania wykonywane w naszych laboratoriach spełniają światowe standardy jakości.

Dzięki wdrożonemu systemowi zapewnienia jakości nasza firma jest bardziej rozpoznawalna na świecie, a wyniki generowane przez naszych naukowców są wiarygodne i uznawane przez urzędy rejestracyjne na całym świecie – mówi Miłosz Gruca, dyrektor Działu Badań Biologicznych, członek zarządu biotechnologicznej spółki Selvita.

– Nasze laboratoria posiadają certyfikat wystawiony przez Biuro ds. Substancji Chemicznych, będący potwierdzeniem zgodności działania z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. DPL stanowi system jakości odnoszący się do procesu organizacji i warunków prowadzenia nieklinicznych badań substancji lub mieszanin z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska.

Wdrożone w laboratoriach badawczych zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stanowią gwarancję wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania, wykonania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i powstałych zapisów, tak aby możliwe było odtworzenie przebiegu badania. Oznacza to odpowiednią dokumentację systemową; realizację badania według opracowanego wcześniej planu zweryfikowanego na zgodność z kryteriami DLP; wykonanie badań przez wykwalifikowany personel; merytoryczny nadzór Kierownika Badania nad przebiegiem badania; kontrolę przebiegu badania przez jednostkę zapewniania jakości; prowadzenie zapisów na każdym etapie badania, umożliwiających dokonanie jego rewizji; realizację badania z użyciem wyposażenia, które podlega stałemu nadzorowi, a także archiwizację powstających dokumentów i zapisów – wyliczają zalety posiadania certyfikatu DPL przedstawiciele Bionanoparku, parku naukowo-technologicznego.

Koszty wdrożenia DPL są niewielkie

Głos w sprawie zabierają też reprezentanci organizacji, które wdrażają lub monitorują Dobre Praktyki Laboratoryjne.

– W tej chwili zapotrzebowanie laboratoriów na wdrożenie systemu DPL jest już niewielkie. Te jednostki, które miały to zrobić, już to uczyniły. Niewielki popyt wynika przede wszystkim z faktu, iż laboratoria częściej wymagają systemu ISO 17025, czyli systemu zarządzania jakością dla laboratoriów badawczych, opracowanego w 1999 r. w celu ujednolicenia wymagań technicznych i wymagań z zakresu zarządzania jakością. Te laboratoria, które jednak zdecydowały się na uzyskanie certyfikatu DPL zrobiły to z uwagi na oczekiwania rynku. Są klienci, którzy wymagają tego od jednostek, którym zlecają badania i analizy dotyczące bezpieczeństwa substancji i preparatów chemicznych. Jeśli chodzi natomiast o koszt związany z wprowadzeniem systemu DPL, to na pewno nie jest on przeszkodą dla firm. Można oszacować, że chodzi o wydatek rzędu kilkunastu tysięcy złotych – tłumaczy Mirosław Różalski z firmy TQMConsulting, której jedną z form aktywności jest właśnie wdrażanie w laboratoriach systemu DPL.

– Rocznie poszerzamy listę laboratoriów posiadających certyfikat DPL o mniej więcej trzy. Taka dynamika wzrostu utrzymuje się od kilku lat, rynek jest już mocno nasycony w tym względzie. Dlatego można powiedzieć, że obecne grono ponad 30 jednostek jest elitarne. Warto również wiedzieć, że nie wszystkie badania muszą być wykonywane w zakresie DPL, więc niektóre laboratoria nie mają potrzeby certyfikacji. Tylko specyficzne badania, m.in. środków ochrony roślin, substancji chemicznych podlegają obowiązkowi DPL. Badania w takich certyfikowanych laboratoriach spełniają jednak wszystkie wymagania międzynarodowe i są obligatoryjnie uznawane w każdej części świata. Nie trzeba ich powtarzać, chcąc wyjść z produktem zagranicę. Koszt certyfikacji to 6 tys. zł jednorazowej opłaty wstępnej dla laboratorium wchodzącego do systemu i kolejna roczna opłata również w kwocie 6 tys. zł – wyjaśnia Marek Urbaniak, główny specjalista, inspektor Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Biurze do Spraw Substancji Chemicznych.

Standard w sektorze laboratoryjnym

Zaprezentowane wypowiedzi ze strony przedstawicieli laboratoriów i jednostki wdrażającej oraz monitorującej stoją ze sobą w konflikcie. Ta pierwsza strona podkreśla zalety związane z posiadaniem przez siebie certyfikatu, druga przyznaje, że zainteresowanie branży laboratoryjnej tym systemem jest niezbyt duże. W istocie jednak obydwa stanowiska wcale nie muszą się wykluczać.

Oto bowiem Dobra Praktyka Laboratoryjna to system istniejący już od wielu lat. Jego zasady po raz pierwszy zostały opracowane w Stanach Zjednoczonych w 1978 r. w ramach specjalnego programu kontroli chemikaliów. Było to pokłosiem skandalu związanego z wprowadzeniem na rynek i stosowaniem leku Contergan dla kobiet w ciąży. Lek uszkadzał płód i wywoływał głębokie wady rozwojowe u noworodków. W obrocie pojawił się na skutek, najpewniej celowych, uchybień w badaniach toksykologicznych.

Jak wyjaśnia Aneta Wiktorek-Smagur z Biura do Spraw Substancji Chemicznych, amerykańska Agencja Żywności i Leków zdała sobie sprawę pod koniec lat 70 ubiegłego wieku, że wyniki badań przeprowadzanych w laboratoriach w USA nie są w pełni wiarygodne. Potwierdziły to kontrole w 40 takich jednostkach. Znaleziono szereg nieprawidłowości w trakcie wykonywania samych badań. Używano m.in. niekalibrowanego sprzętu, który pokazywał błędne pomiary oraz nie dobierano prawidłowo systemu badawczego. W związku z tym Agencja zaproponowała zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, aby promować jakość i wiarygodność wyników badań wykorzystywanych do określania bezpieczeństwa stosowania chemikaliów. Potem te zasady się rozpowszechniły, stając się standardem w sektorze laboratoryjnym.

CAŁY ARTYKUŁ ZNAJDĄ PAŃSTWO W NR 1/2018 DWUMIESIĘCZNIKA "CHEMIA I BIZNES". ZAPRASZAMY.

laboratoriumprawoBiuro do Spraw Substancji Chemicznych