Akredytacja laboratoriów a wykonywanie badań w kierunku obecności SARS-CoV-2

• Strona główna
• Artykuły
• Akredytacja laboratoriów a wykonywanie badań w kierunku obecności SARS-CoV-2

Data publikacji: 2020-04-30

W ocenie PCA, wykrycie obecności koronawirusa SARS-CoV-2 w próbce materiału ludzkiego i jego charakteryzacja to skomplikowana i wieloetapowa procedura badawcza. Testy diagnostyczne stosowane do wykrywania SARS-CoV-2 można podzielić na dwie podstawowe grupy: testy genetyczne (polegające na wykrywaniu materiału genetycznego wirusa) oraz testy immunologiczne (polegające na oznaczaniu specyficznych przeciwciał i pozwalające na wykrywanie odpowiedzi immunologicznej organizmu na wirusa). Charakteryzuje je różna wiarygodność (np. czułość) i różny czas oczekiwania na wynik.  

Podstawowym testem zalecanym przez WHO jest badanie laboratoryjne techniką NAAT (technika amplifikacji kwasu nukleinowego). Przykładem takiego badania jest procedura wykonana metodą RT-PCR (łańcuchowa reakcja polimerazy w czasie rzeczywistym). Jest to test genetyczny, który pozwala na wykrycie RNA wirusa w próbce pobranej od pacjenta.

Badania na obecność koronawirusa SARS-CoV-2 wykonują w naszym kraju laboratoria wskazane przez Ministra Zdrowia. Od 30 marca 2020 r. Ministerstwo Zdrowia publikuje na swojej stronie internetowej „Wykaz laboratoriów COVID”. Początkowo znajdowało się w nim 49 laboratoriów, natomiast wykaz z 21 kwietnia br. zawiera już 86 laboratoriów z terenu całej Polski. Laboratoria zainteresowane wpisem do wykazu znajdą na stronie regulatora formalne i merytoryczne kryteria, jak również stosowny formularz wniosku.

Regulator opublikował również „Rekomendacje dotyczące walidacji badań molekularnych w kierunku SARS-CoV-2 w sieci laboratoriów COVID”, wskazując istotną rolę Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH), który jest krajowym laboratorium centralnym prowadzącym zewnątrzlaboratoryjną weryfikację wyników badań laboratoryjnych w kierunku COVID-19 w Polsce. W rekomendacji wskazano na obowiązek wykonywania badań zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki laboratoryjnej i zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia („WHO Interim guidance: Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases”, 19 marca 2020).

Spośród 86 laboratoriów wykonujących badania w kierunku SARS-CoV-2 na potrzeby Ministerstwa Zdrowia, 20 posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji udzieloną w odniesieniu do wymagań norm akredytacyjnych: PN-EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących lub PN-EN ISO 15189 Laboratoria medyczne – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Są to: 14 laboratoriów Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych, NIZP-PZH, Narodowy Instytut Leków oraz 4 prywatne laboratoria medyczne.

Należy jednakże podkreślić, że żadna z udzielonych przez PCA akredytacji dla tych laboratoriów nie obejmuje swoim zakresem wykonywania badań w kierunku SARS-CoV-2. Natomiast spośród wspomnianych 20 akredytowanych laboratoriów, większość posiada potwierdzone poprzez akredytację kompetencje do wykonywania badań z zastosowaniem techniki RT-PCR, która jak wskazano powyżej, ma również zastosowanie w badaniach w kierunku SARS-CoV-2. Taka sytuacja ma miejsce praktycznie we wszystkich krajach EU, gdzie w ramach funkcjonujących krajowych systemów akredytacji do chwili obecnej nie udzielono akredytacji na badania w kierunku SARS-CoV-2 z zastosowaniem techniki RT-PCR.

- Polskie Centrum Akredytacji od początku wybuchu epidemii COVID-19 uważnie śledzi zalecenia rządu, dostosowując swoje funkcjonowanie do zmieniającej się sytuacji tak, aby z jednej strony utrzymać zaufanie do wyników akredytowanej działalności w obszarze oceny zgodności w naszym kraju, a z drugiej strony zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo personelu akredytowanych jednostek oceniających zgodność oraz personelu PCA, w tym audytorów. Z uwagą śledzimy również działania laboratoriów wykonujących badania w kierunku COVID-19 oraz wytyczne Ministerstwa Zdrowia dla działalności laboratoriów w tym obszarze. W zależności od warunków i potrzeb (np. wymagania przepisów prawa i wnioski laboratoriów) PCA jest gotowe do przeprowadzenia oceny kompetencji laboratoriów w obszarze wykonywania badania w kierunku SARS-CoV-2 w odniesieniu do wymagań akredytacyjnych określonych w normach PN-EN ISO/IEC 17025 lub PN-EN ISO 15189. Akredytacja jest uznanym w skali międzynarodowej sposobem potwierdzania kompetencji jednostek oceniających zgodność, w tym laboratoriów, zarówno w obszarze dobrowolnym, jak i regulowanym. Sprawozdania z badań wydane przez akredytowane laboratoria – w obszarze posiadanej akredytacji – wzmacniają zaufanie do przedstawianych wyników, co stanowi szczególną wartość w przypadku badań mających znaczenie dla zdrowia i życia ludzi – podaje w swoim komunikacie Polskie Centrum Akredytacji.

laboratoriumkoronawirusPolskie Centrum Akredytacji